Resumo:

Alerta 4369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscópio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V; TJF-Q170V; MAJ-2315. Números de série/lote afetados: TJF-Q190V: todos os lotes; TJF-Q170V: todos os lotes; MAJ-2315: OTcode N6192000 e lotes acima de H2530.

Problema:

A Olympus tomou conhecimento de que a Cobertura Distal para Uso Único MAJ-2315 pode desacoplar inesperadamente do Videoduodenoscópio durante o uso.

As consequências de uma cobertura desacoplada podem incluir o risco de lesões da mucosa, danos no tecido, hemorragia, perfuração ou obstrução devido à cobertura distal mantida no trato gastrointestinal, que exigiria intervenção médica urgente para remoção e/ou queimaduras decorrentes do uso de uma extremidade distal do Videoduodenoscópio descoberta. O desacoplamento de uma cobertura distal na cavidade oral poderá resultar na aspiração, obstrução das vias aéreas ou angústia respiratória, o que exigiria intervenção médica imediata para remoção. A intervenção/tratamento médico deve ser baseado nas circunstâncias clínicas.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-38 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antônio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.        Certificar-se de que todos os usuários do Duodenoscópio Olympus TJF-Q170V/TJF-Q190V em suas instalações tenham conhecimento sobre a fixação da tampa distal MAJ-2315 e a verificação da fixação para garantir o uso seguro desses dispositivos.

2.            Os representantes da Olympus entrarão em contato com cada cliente para agendar um futuro treinamento em serviço nas instalações sobre o acoplamento e a verificação do acoplamento da cobertura distal MAJ-2315 a fim de garantir o uso seguro desses dispositivos.

3.            A Olympus solicita que os clientes acusem o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com.

4.            Garantam que este guia de referência seja distribuído a todas as pessoas nas instalações impactadas que estarão envolvidas no processo de acoplamento da cobertura distal MAJ-2315.

5.            Se você tiver distribuído esses dispositivos para fora das instalações, forneça uma cópia da carta (carta ao cliente) a essas instalações imediatamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).